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TECHLEAD? CST 无菌检测隔离器选取分歧的物理和/或动态隔断可以为分歧级别提高隔离� ；� ，能够操作区域和操作人员之间成立樊篱 ，提供一种操作人员能物理染指但是生物环境隔离的受控环境 ；无菌检测检测也是无菌药物和眼科药物出产结束后投入市场前的一个强造性节造过程 ，必须同时预防假阳性和假阴性的检测风险 ，为无菌检测过程提供一个流畅、规范和有效的节造 ；选取无菌查抄隔离器在削减了干净室的运行成本 ，且能确保整体样品表表的消杀齐全 ，并预防交叉传染的一个特为无菌检测用处的气流环境。
1. 提供一个持续可控的动态A级干净环境 ；
2. 提供全密关的物理阻隔樊篱 ，预防操作人员与产品的直接接触 ，解决微生物传染的问题
3. 可对环境中沉降菌、温度、湿度、压力、风快进行实时监测 ，保障出产环境的持续受控 ；
4. 隔离器各舱体均预留多职能接口 ，可配置在线浮游菌、尘埃粒子采集/检测设备 ，并具备原位生物去污职能 ；
5. 由工控机对隔离器和灌装机进行集成化节造 ，拥有多级登陆权限节造、审计追踪及电子署名职能 ，切合FDA CFR21 PART11的有关划定 ；
6. 可对灌装出产过程进行全程纪录 ，数据可追忆 ；
7. 自动化、智能化操作 ，降低人为成本 ；
8. 集成优德88研造的最新一代汽化过氧化氢（VHPS?）产生器与精确的过氧化氢气体浓度/鼓和度节造技术 ，可对舱内环境进行急剧生物去污 ，保障灌装过程中的无菌环境 ；
9. 矫捷的舱体生物去污选择：各舱体可共同生物去污 ，亦可每个舱体单独生物去污 ；
10. 选取TECHLEAD?无菌灌装工作站可缩短项目建设周期 ，削减运营成本 ；
11. 可搁置于较低的干净场景使用（D级） ，降低运营成本 ；
12. 可为面积有限的干净室提供解决规划 ；
13. 可提供生物去污工艺相容性测试和验证 ；
14. 高效的VHP催化表分扮装置 ，达到更低安全表排浓度（选配） ；
15. 高效的VHP催化内分扮装置 ，可提供急剧达到1ppm的分扮装置 ，平部署放至隔离器布景环境中（选配） ；
16. DPTE物料传递系统（选配） ；
17. 无菌液体穿墙系统（选配）。
更高级此外可追忆性 ，预防不确定性：
集成的SCADA系统（审计追踪 ，电子署名、天生PDF出产批次报表.......)
视频追忆系统（选配）
物料扫描系统（选配）
无纸图表纪录仪（选配）
齐全切合以下尺度：
-FDA
-CFR21第11部门
-GMP
-GAMP5
更切合人机工程学的设计：
全新的人机显示界面 ；
前部上开式窗口设计 ，无菌充气式密封 ，配置安全锁
集成式手套检漏测试系统
易于在隔离器中装置其他出产设备
宽敞的内部操作空间
可在现场进行拼接组装
电源 | AC 380V/50Hz |
节造系统 | 选取西门子PLC节造系统 ，12寸西门子工业平板电脑 |
气流方式 | 垂直单向层流 |
干净度 | GMP A级 |
舱体密关性 | 舱体在试验压力（2倍工作压力）下 ，幼时体积泄漏率幼于0.5% |
噪声 | 系统运行时最大工作噪声<75dB（A） |
照明 | 舱内照度500LX ，照明LED光源 |
生物去污成效 | 对拥有典型抗力的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数的杀灭 |
过氧化氢泄露量 | 生物去污过程隔离器周围过氧化氢泄露量<1ppm |
用于对造剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离� ；� ，以最大限度的降低灌装操作过程中受到表部环境传染的风险 ，提供流畅、规范和有效的无菌灌装节造流程。
产品技术信息可能因产品升级产生调换 ，恕不另行通知 ，最终诠释权归优德88所有。