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近日，浙江优德88分析仪器有限公司自主研发的MD500型微生物急剧检测分析仪，不仅顺利通过浙江省食品药品检验钻研院（以下简称“省药检院”）代替步骤学权威验证，更将这份验证的严谨性与靠得住性，成功落地终端客户场景，获得造药企业质控团队的高度认可，用硬核数据证明国产微生物快检仪器的实力，为造药行业微生物检测合规升级注入新动能。
参考2025年版中国药典四部领导准则《9201药品微生物检验代替步骤验证领导准则》（以下简称领导准则9201），本次验证针对激光诱导荧光检测道理的MD500型微生物急剧检测分析仪，发展了专属性、耐用性、正确度、精密度、线性、领域和定量限等全参数验证，验证过程科学严谨、数据真实靠得住。
一、仪器与试剂
仪器与设备
2.试验菌株
3.造就基及试剂
胰酪大豆胨琼脂造就基（TSA琼脂）
R2A琼脂
二、试验步骤
1.储蓄用菌悬液造备
取珍藏的各试验菌，按既定验证规划进行复苏，并用纯化水将新鲜造就物稀释成约600 cfu/ml的菌悬液作为储蓄用菌悬液。
2.仪器设置
MD500微生物急剧检测分析仪进样模式为恒定流快模式，通过调节注射泵流快来节造菌液浓度。对于药典组，则选取梯度稀释的步骤，使之达到与代替组一致的理论浓度。
三、验证规划设计
代替组：取储蓄用菌悬液，按既定泵快，选取MD500微生物急剧检测分析仪测定了局，每个浓度进行10次平行试验。
药典组：取储蓄用菌悬液，按既定规划的稀释方式将储蓄用菌悬液稀释为肯定浓度的菌悬液，通过造就法进行药典组检测，每个浓度进行10次平行试验。
阴性对照组：取100ml稀释使用纯化水，摇匀，全量过滤后抽干滤膜，取出滤膜贴至R2A 琼脂，33 ℃造就5 d后计数。
四、线性和试验领域了局
五、总结论
综上所述，该代替步骤的线性对于上述试验菌在验证领域均不劣于药典步骤，领域切合水系统微生物定量检测的预期用处。
将来，浙江优德88分析仪器有限公司将持续深耕造药质控领域，以更先进的技术、更严苛的品质、更美满的服务，打造更多切合行业需要的合规检测解决规划，助力更多造药企业实现微生物检测的高效化、合规化、智能化升级，用国产技术力量护航医药行业高质量发展！
（篇幅有限，本文未收载验证全数内容，如有疑难可征询浙江优德88分析仪器有限公司）